השבוע נערך דיון מיוחד בFDA לגבי אישור החיסון השלישי של פייזר נגד הקורונה. מועצת המומחים של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) החליט לאשר את החיסון השלישי (הבוסטר) רק לאנשים מעל גיל ו65 ולאנשים שנמצאים בסיכון גבוה לתחלואה קשה.
לאחר דיון שארך שעות החליטו המומחים במינהל המזון והתרופות האמריקאי שלא להמליץ על אישור מנת הבוסטר לכלל האוכלוסייה, ברוב של 16 מתנגדים מול שני תומכים. ההחלטה מגיעה לפני מבצע החיסונים השלישי שהכריז עליו ממשל ביידן אמור להתחיל.
את החלטה קיבלו המומחים לאחר שסקרו את כל המידע שיש בנושא החיסון השלישי ובעיקר מידע מישראל. ד”ר שרון אלרעי-פרייס, ראשת שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות הציגה את הנתונים בכינוס ה-FDA יחד עם פרופ’ רון מילוא ממכון ויצמן .”הם אמרו שהנתונים של ישראל מאד משכנעים אבל הם בעצמם נמצאים במקום אחר, שבו אין עדיין השפעה על האשפוזים” מספרת אלרעי-פרייס.
לדבריה, ההחלטה הישראלית לקחת צעד קדימה ביחס למדינות העולם הצילה אלפי ישראלים מתחלואה קשה ומתמותה. “הבעיה היא שאנחנו הראשונים בעולם להתחסן, וגם הראשונים לחוות את דעיכת החיסון”. בדיון הוצגו הנתונים מישראל ובינן השאר המחקר שהראה כי 12 יום לאחר קבלת מנת החיסון השלישי הוא משפר את ההגנה מקורונה פי 10.
ד”ר שרה אוליבר, מומחית מה-CDC, הציגה נתונים שלפיהם החיסונים ממשיכים לספק הגנה טובה ממקרי קורונה קשים בארה”ב, והם מגינים אפילו על בני 75 ומעלה. בנוסף, פרופ’ ג’ונתן סטרן, מומחה לסטטיסטיקה רפואית ולאפידמיולוגיה, הביע גם הוא חשש מאישור המנה השלישית. לדבריו, הוא ניתח 76 מחקרים שונים שעסקו ביעילות החיסון ומצא כי גורמים שונים עלולים לסלף את התוצאות, כמו רמת החסינות הטבעית לוירוס הקורונה של אלו שלא התחסנו והשתתפו במחקר.
סטרן הזהיר שלא ניתן להסיק מסקנות ממחקרים קצרי טווח כמו המחקר שהציגו הנציגים הישראלים. זאת, משום שהוא כלל מעקב של השפעת החיסון על האוכלוסייה המבוגרת במשך מספר שבועות בודדים בלבד.
מומחי ה-FDA מסכמים ואומרים שישראל מהווה הוכחה שמתן מנה שלישית של החיסון נגד קורונה מסייע במלחמה נגד וריאנט הדלתא של הנגיף. הם כותבים כי המנה השלישית של החיסון מעלה את רמת ההגנה בקרב כל שכבות הגיל שקיבלו את החיסון וכי מדובר בחיסון בטוח ללא תופעות לוואי משמעותיות ביחס למנה השנייה.
